Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sutrikimų sąrašas pateikiamas pagal organų sistemų klases, MedDRA terminus, ir jų dažnis skirstomas taip: labai dažni (³ 1/10), dažni (³ 1/100, ( 1/10), nedažni (³ 1/1 000, (1/100), reti (³ 1/10 000, (1/1 000), labai reti (≥1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasė
|
Dažnis
|
MedDRA terminas
|
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
|
Dažnis nežinomas
|
Gydymas susijęs su antriniu piktybiškumu
|
Infekcijos ir infestacijos
|
Dažni
|
Infekcijos*
|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
|
Labai dažni
|
Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, anemija
|
Dažni
|
Hemoragijos*
|
Dažnis nežinomas
|
Kaulų čiulpų nepakankamumas, febrili neutropenija, hemolitinis-ureminis sindromas
|
Imuninės sistemos sutrikimai
|
Dažni
|
Padidėjęs jautrumas, anafiloktoidinio tipo reakcijos
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Dehidratacija, anoreksija, hiponatremija
|
Nervų sistemos sutrikimai
|
Dažni
|
Periferinė neuropatija, parestezija, giliųjų sausgyslių refleksų susilpnėjimas, sensoriniai sutrikimai, disgeuzija
|
Dažnis nežinomas
|
Insultas*
|
Akių sutrikimai
|
Dažni
|
Regos sutrikimai
Reti regėjimo praradimo atvejai
|
Ausų ir labirintų sutrikimai
|
Dažni
|
Ototoksiškumas
|
Širdies sutrikimai
|
Dažni
|
Širdies kraujagyslių sutrikimai*
|
Dažnis nežinomas
|
Širdies nepakankamumas*
|
Kraujagyslių sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Embolija*, hipertenzija, hipotenzija
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
|
Dažni
|
Kvėpavimo sutrikimai, intercistinė plaučių liga, bornchospazmas
|
Virškinimo trakto sutrikimai
|
Labai dažni
|
Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmai
|
Dažni
|
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, gleivinės sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Stomatitas
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
|
Dažni
|
Plikimas, odos sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Dilgėlinė, bėrimas, eritema, niežulys
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
|
Dažni
|
Skeleto raumenų sutrikimai
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
|
Dažni
|
Urogenitaliniai sutrikimai
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
|
Dažni
|
Astenija
|
Dažnis nežinomas
|
Injekcijos vietos nekrozė, injekcijos vietos reakcija, injekcijos vietos ekstravazacija, injekcijos vietos eritema, diskomfortas
|
Tyrimai
|
Labai dažni
|
Inkstų kreatinino klirenso sumažėjimas, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs fosfatų kiekis kraujyje, padidėjęs aspartato aminotrasferazės kiekis, nenormalus kepenų funkcijos tyrimas, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje
|
Dažni
|
Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
|
* Mirtinų atvejų <1%, mirtinų širdies kraujotakos sutrikimų <1%, įskaitant širdies nepakankamumą, emboliją ir insultą kartu sudėjus.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Karboplatina slopina kaulų čiulpų funkciją. Dėl šio poveikio būtina riboti dozę. Trombocitopenija, kai trombocitų kiekis mažesnis nei 50,000/mm3, pasireiškė 25% pacientų, neutropenija, kai granuliocitų kiekis mažesnis nei 1,000/mm3,- 18% pacientų, ir leukopenija, kai WBC kiekis mažesnis nei 2,000/mm3,- 14% pacientų, kurių pradiniai tyrimai buvo normalūs. Mažiausi rodikliai paprastai būna 21-ąją dieną. Mieloidinio audinio supresija gali sustiprėti karboplatiną vartojant kartu su kitomis mieloidinį audinį slopinančiomis medžiagomis ar gydymo formomis.
Mielotoksiškumas sunkesnis pacientams, kurie anksčiau jau buvo gydyti, ypač cisplatina, ir pacientams su sutrikusia inkstų funkcija. Pacientams, kurių veiklumo būklė suprastėjusi, taip pat pasireiškė padidėjusi leukocitopenija ir trombocitopenija. Šie poveikiai, nors paprastai yra grįžtami, sukėlė infekcijas ir hemoragines komplikacijas atitinkamai 4% ir 5% pacientų, kurie buvo gydyti karboplatinos injekcijomis. Šios komplikacijos buvo mirtinos mažiau nei 1% pacientų.
15% pacientų, kurių pradiniai tyrimai buvo normalūs, pasireiškė anemija, kai hemoglobino mažiau nei 8g/dl. Didėjant karboplatinos injekcijų ekspozicijai, didėja anemijos dažnis.
Virškinimo trakto sutrikimai
Vėmimas pasireiškia 65% pacientų, trečdaliui jų - sunkus. Pykinimas pasireiškia papildomai dar 15%. Anksčiau gydytiems pacientams (ypač pacientams gydytiems cisplatina), vėmimas pasireiškia dažniau. Šie poveikiai paprastai dingsta per 24 valandas nuo gydymo pradžios, ir paprastai antiemetiniai vaistai juos sėkmingai slopina, arba neleidžia jiems pasireikšti. Vėmimas būna labiau išreikštas, jei karboplatinos injekcijos skiriamos kartu su kitomis emetogeninėmis medžiagomis.
Kiti virškinimo nusiskundimai yra skausmas 8% pacientų, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas 6% pacientų.
Nervų sistemos sutrikimai
4% karboplatina gydytų pacientų atsiranda periferinė neuropatija. Dažniausiai ji pasireiškia tik parestezija ir giliųjų sausgyslių refleksų susilpnėjimu. Pacientams vyresniems nei 65 metai bei cisplatina gydytiems pacientams, taip pat pacientams kuriems taikomas pailgintas gydymas karboplatinos injekcijomis, neuropatija prasideda dažniau ir būna sunkesnė.
Kliniškai reikšmingi sensoriniai sutrikimai (t.y. regėjimo ir skonio pakitimai) pasitaikė 1% pacientų.
Bendras neurologinių nepageidaujamų poveikių dažnis yra padidėjęs pacientams, vartojantiems karboplatinos injekciją kartu su kitais vaistais. Tai taip pat gali būti susiję su pailgėjusia sumine ekspozicija.
Ausies ir labirinto sutrikimai
15% karboplatina gydytų ligonių pasireiškė subklinikinis klausos sutrikimas: susilpnėjo audiograma nustatomas aukšto dažnio bangų (4000-8000 Hz) jutimas. Labai retais atvejais pranešama apie prikurtimą. Jei klausa susilpnėjusi dėl ankstesnio gydymo cisplatina, vartojant karboplatinos ji gali nekisti arba dar silpnėti.
Inkstų sutrikimai
Vartojant normaliomis dozėmis, inkstų funkcija sutrinka nedažnai, nepaisant to, kad karboplatina injekuojama be didelės hidracijos ar/ir forsuotos diurezės. Kreatinino kiekis serume padidėja 6% pacientų, šlapalo azoto kiekis kraujyje – 14% ir šlapimo rūgšties - 5% pacientų. Maždaug pusei pacientų šie poveikiai yra lengvi ir grįžtami. Pacientams, vartojantiems karboplatinos injekcijas, jautriausias inkstų funkcijos rodiklis yra kreatinino klirensas. 27% pacientų, kurių pradiniai tyrimo duomenys buvo 60ml/min ir daugiau, vartojant karboplatiną kreatinino klirensas sumažėjo.
Elektrolitai
Natrio, kalio, kalcio ir magnio serume sumažėja atitinkamai 29%, 20%, 22% ir 29% pacientų. Pranešama apie ankstyvą hiponatremiją. Elektrolitų sumažėjimas yra nežymus, ir praeina be klinikinių simptomų.
Kepenų sutrikimai
Pacientams, kurių pradiniai tyrimai buvo normalūs, kepenų funkcija pakinta, įskaitant bendro bilirubino kiekio padidėjimą 5% pacientų, SGOT padidėjimą 15% pacientų ir šarminės fosfatazės padidėjimą 24% pacientų. Šie pokyčiai paprastai yra lengvi ir grįžtami maždaug pusei pacientų.
Retais atvejais, kai pacientai vartojo labai dideles karboplatinos dozes, ir kuriems buvo atlikta autologinė kaulų čiulpų transplantacija, pasireiškė sunkus kepenų funkcijos tyrimų rodiklių padidėjimas.
Pavartojus didelę dozę karboplatinos, yra pasireiškusi ūmi, žaibinė kepenų ląstelų nekrozė.
Alerginės reakcijos
Per kelias minutes nuo produkto injekcijos gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos, kurios gali būti mirtinos: veido edema, dusulys, tachikardija, mažas kraujo spaudimas, dilgėlinė, anafilaksinis šokas, bronchospazmas.
Kiti nepageidaujami poveikiai
Būta pranešimų apie pasikartojančius piktybinius navikus po kombinuotos citostatinės terapijos su karboplatina. Kartais pasireiškia plikimas, karščiavimas ir šaltkrėtis, burnos gleivinės uždegimas, astenija, diskomfortas, taip pat disgeuzija. Pavieniais atvejais pasireiškė hemolizinis ureminis sindromas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (širdies nepakankamumas, embolija), taip pat smegenų kraujotakos sutrikimai. Yra gauta pranešimų apie hipertenzijos atvejus.
Lokalizuotos reakcijos
Pranešama apie reakcijas injekcijos vietoje (deginimas, skausmas, paraudimas, tinimas, dilgėlinė, nekrozė, susijusi su ekstravazacija).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.