Veiklioji CERTICAN medžiaga yra everolimuzas.
Everolimuzas priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Jo vartojama tam, kad organizmas neatmestų persodinto inksto, širdies ar kepenų. CERTICAN vartojama kartu su kitais vaistais, pvz., ciklosporinu po inksto ar širdies persodinimo, takrolimuzu po kepenų persodinimo ir kortikosteroidais.
2. Kas žinotina prieš vartojant CERTICAN
CERTICAN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) everolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sirolimuzui.
Jeigu kuris nors iš išvardytų punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui ir nevartokite CERTICAN.
Specialių atsargumo priemonių reikia
- Imuninę sistemą slopinantys vaistai, tokie kaip CERTICAN, silpnina Jūsų organizmo gebėjimą priešintis infekcijai. Jei atsiranda karščiavimas, bendrasis negalavimas ar lokalių simptomų, tokių kaip kosulys ar deginimo pojūtis šlapinantis, ir toks poveikis būna sunkus ar trunka kelias dienas, arba jei atsiranda tokių simptomų kaip minčių susipainiojimas, kalbos sutrikimas, atminties netekimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ir traukuliai (progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija, PDL), rekomenduojama kreiptis į gydytoją ar transplantacijos centrą.
- Jeigu Jums neseniai buvo atlikta didelė operacija arba jei po operacijos yra likusi neužgijusi žaizda, vartojant CERTICAN, gali kilti su žaizdos gijimu susijusių problemų.
- Imuninę sistemą slopinantys vaistai, tokie kaip CERTICAN, didina vėžio, ypač odos ir limfinės sistemos, atsiradimo riziką. Dėl šios priežasties Jūs turite vengti saulės ar dirbtinių UV (ultravioletinių) spindulių, t. y. vilkėti tinkamus apsauginius drabužius ir teptis didelės apsaugos nuo saulės kremu.
- Gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją, riebalų (lipidų) bei cukraus koncentraciją kraujyje ir baltymo kiekį šlapime.
- Jeigu Jums yra bet kokių kepenų sutrikimų ar anksčiau sirgote liga, kuri galėjo pažeisti kepenis, pasakykite gydytojui, nes dėl to gali tekti keisti CERTICAN dozę.
- Jeigu Jums yra plaučių uždegimo požymių (pvz., kosulys, sunkus kvėpavimas ir švokštimas), pasakykite apie tai gydytojui. Gali būti, kad reikės nutraukti ir (arba) papildyti Jūsų gydymą kitais vaistais.
- CERTICAN gali mažinti spermos susidarymą, todėl gali pablogėti vyro gebėjimas apvaisinti moterį. Paprastai toks poveikis būna laikinas. Susilaukti vaikų norintys vyrai gydymą turi aptarti su gydytoju.
Kiti vaistai ir CERTICAN
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos CERTICAN poveikiui. Būtinai informuokite gydytoją, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų:
imuninę sistemą slopinančių vaistų, išskyrus ciklosporiną, takrolimuzą ar kortikosteroidus;
antibiotikų, pvz., rifampicino, rifabutino, klaritromicino, eritromicino ar telitromicino;
antivirusinių preparatų, pvz., ritonaviro, efavirenzos, nevirapino, nelfinaviro, indinaviro ar amprenaviro (jais gydoma AIDS);
vaistų grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., vorikonazolo, flukonazolo, ketokonazolo ar itrakonazolo;
vaistų epilepsijai gydyti, pvz., fenitoino, fenobarbitalio ar karbamazepino;
vaistų aukštam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti, pvz., verapamilio, nikardipino ar diltiazemo;
vaistų cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti, pvz., atorvastatino, pravastatino ar fibratų;
vaistų, vartojamų staiga pasireiškusiems traukuliams slopinti, raminamąjį poveikį prieš operaciją ar kitą medicininę procedūrą ar jų metu sukelti, pvz., midazolamo;
paprastosios jonažolės, žolinio preparato depresijai gydyti.
Jeigu Jums reikia skiepytis, kreipkitės patarimo į gydytoją.
CERTICAN vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas gali veikti CERTICAN absorbciją. Tam, kad vaisto koncentracija organizme būtų pastovi, CERTICAN visada vartokite vienodai. Jeigu vartojate valgio metu – visada vartokite valgio metu, jeigu vartojate nevalgę – visada vartokite nevalgę.
CERTICAN nevartokite su greipfrutais ar greipfrutų sultimis. Jie gali pakeisti CERTICAN poveikį organizmui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
CERTICAN vartoti nėštumo laikotarpiu draudžiama, nebent gydytojas nurodo, kad tai būtina. Jeigu esate moteris ir galite pastoti, gydymo CERTICAN metu ir 8 savaites po gydymo nutraukimo turite vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Jei manote, kad galėjote pastoti, prieš pradėdama vartoti CERTICAN, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Vartojant CERTICAN žindyti draudžiama. Ar CERTICAN patenka į motinos pieną, nežinoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Studijų dėl preparato įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus neatlikta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CERTICAN medžiagas
CERTICAN tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių rūšių (pvz., gliukozės, galaktozės, laktozės), prieš pradėdami vartoti CERTICAN, pasitarkite su gydytoju.
3. Kaip vartoti CERTICAN
Gydytojas nuspręs, kokią tikslią CERTICAN dozę ir kada vartoti.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokią dozę vartoti
Įprastinė pradinė CERTICAN dozė yra 1,5 mg per parą po inkstų ar širdies persodinimo ir 2,0 mg per parą po kepenų persodinimo.
Ji paprastai dalijama į dvi dozes ir vartojama ryte ir vakare.
Kaip vartoti CERTICAN
CERTICAN reikia vartoti tik per burną.
Tablečių negalima smulkinti.
Nuryti visą tabletę užsigeriant stikline vandens.
Tabletes vartoti kartu su ciklosporino mikroemulsija po inkstų ar širdies persodinimo ir kartu su takrolimuzu po kepenų persodinimo.
Pirmąją šio vaiso dozę reikia išgerti kuo anksčiau po inkstų ar širdies persodinimo ir praėjus maždaug keturioms savaitėms po kepenų persodinimo.
Nepasitarę su gydytoju CERTICAN tablečių nekeiskite CERTICAN disperguojamosiomis tabletėmis.
Jūsų stebėjimas gydymo CERTICAN metu
Gydytojas gali koreguoti dozę, atsižvelgdamas į tai, kiek CERTICAN yra Jūsų kraujyje, ir pagal Jūsų organizmo atsaką į gydymą. Gydytojas reguliariai tirs kraują, kad išmatuotų everolimuzo ir ciklosporino koncentraciją. Be to, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų inkstų funkciją, riebalų (lipidų) bei cukraus koncentraciją kraujyje ir baltymo kiekį šlapime.
Ką daryti pavartojus per didelę CERTICAN dozę?
Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti CERTICAN
Jei pamiršote išgerti CERTICAN, tai padarykite iš karto prisiminę, paskui vaistą vartokite įprastu laiku. Pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti CERTICAN
Nenustokite vartoti tablečių, kol nenurodys gydytojas. Jums reikės vartoti šį vaistą tol, kol Jums reikės imunosupresantų, kad išvengtumėte persodinto inksto ar širdies atmetimo. Nustojus vartoti CERTICAN, gali padidėti persodinto organo atmetimo galimybė.
Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Senyvų žmonių gydymo CERTICAN patirtis yra nepakankama.
Vaikai ir paaugliai (2-17 metų)
CERTICAN nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes vaikų ir paauglių gydymo
CERTICAN patirtis šioje grupėje yra nepakankama.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kadangi preparatas yra vartojamas kartu su kitais vaistais, ne visada aišku, ar šalutinį poveikį sukėlė CERTICAN, ar kitas vaistas.
Pasireiškus šiems šalutiniams poveikiams reikia skubios medicininės pagalbos:
plaučių uždegimas;
infekcija;
alerginė reakcija;
karščiavimas ir kraujosruvų atsiradimas po oda (jos gali atrodyti kaip raudoni taškai), kartu gali būti neaiškios priežasties sukeltas nuovargis, minčių susipainiojimas, odos ir akių pageltimas bei išsiskiriančio šlapimo kiekio sumažėjimas (trombozinė mikroangiopatija, hemolizinis ureminis sindromas).
Jeigu pasireiškia bet kuris paminėtas poveikis:
neišnykstantys ar pasunkėję su plaučiais ir kvėpavimu susiję simptomai, pavyzdžiui, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas;
karščiavimas, bloga savijauta, krūtinės ar pilvo skausmas, šaltkrėtis, deginimo pojūtis šlapinantis;
veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
savaiminis kraujosruvų atsiradimas ar kraujavimas be aiškios priežasties;
pasunkėjęs rijimas;
bėrimas;
skausmas, neįprastas šilumos pojūtis, patinimas ar skysčio išsiskyrimas operacijos vietoje.
Reikia nedelsiant nutraukti CERTICAN vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kiti registruoti šalutiniai poveikiai:
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
infekcija (bakterinė, virusinė ar sukelta grybelių);
viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, pvz., gerklės uždegimas ir paprastas peršalimas;
padidėjusi riebalų (lipidų, cholesterolio ir trigliceridų) koncentracija kraujyje;
sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko padidėja infekcijos rizika;
skysčio kaupimasis ertmėje aplink širdį, jeigu atvejis sunkus, gali sumažėti širdies pajėgumas pumpuoti kraują;
skysčio kaupimasis plaučiuose ir krūtinės ertmėje, jeigu atvejis sunkus, galite dusti;
pirmą kartą diagnozuotas cukrinis diabetas (didelis cukraus kiekis kraujyje);
padidėjęs kraujospūdis;
skrandžio (pilvo) skausmas;
skysčių kaupimasis audiniuose;
išvarža operacinio pjūvio vietoje.
Dažni (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 100)
šlapimo takų infekcijos, kraujo apnuodijimas;
žaizdos infekcija;
apatinių kvėpavimo takų, pvz., plaučių infekcinė liga;
mažas raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) ir trombocitų kiekis;
kraujavimo sutrikimai;
inkstų pažeidimas kartu su mažu trombocitų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekiu, taip pat kartu gali būti (arba nebūti) bėrimas (trombocitopeninė purpura ar hemolizinis ureminis sindromas);
viduriavimas;
pykinimas;
vėmimas;
kasos uždegimas;
bendras skausmas;
ausų, nosies ar gerklės skausmas;
kraujo krešuliai (trombozė);
persodinto inksto netekimą sukelti galintis krešulių atsiradimas inksto kraujagyslėse (dažniausiai toks poveikis atsiranda per pirmąsias 30 dienų po inksto persodinimo);
kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (galimi simptomai yra silpnumas, kraujosruvų atsiradimas ir dažnos infekcijos);
cistos, kuriose yra limfos skysčio;
spuogai;
pablogėjęs žaizdų gijimas;
dilgėlinė ir kiti alergijos požymiai (angioedema);
žaizdelės burnoje;
baltymas šlapime;
impotencija.
Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100, bet daugiau kaip 1 pacientui iš 1000)
raumenų skausmas;
bėrimas;
raudonųjų kraujo ląstelių irimas;
sumažėjusi testosterono koncentracija;
plaučių uždegimas;
kepenų uždegimas;
gelta;
pakitę kepenų tyrimų rezultatai;
inkstų pažeidimas;
inkstų infekcija ir uždegimas.
Reti (pasireiškia mažiau nei 10, bet daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000)
nenormalus baltymo kaupimasis plaučiuose (galimi simptomai yra nuolatinis sausas kosulys, nuovargis ir kvėpavimo pasunkėjimas);
kraujagyslių uždegimas.
Be to, gali pasireikšti šalutinių poveikių, apie kuriuos Jūs nežinote, pvz., pakitusius laboratorinių tyrimų, įskaitant inkstų funkcijos, rezultatus. Todėl CERTICAN vartojimo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų bet kokius inkstų funkcijos pokyčius.
Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti CERTICAN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CERTICAN vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar atidaryta, CERTICAN vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir informacija
CERTICAN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra everolimuzas. Vienoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg arba 1,0 mg everolimuzo.
- Pagalbinės medžiagos yra:
- CERTICAN 0,25 mg tabletės: butilhidroksitoluenas (E 321), magnio stearatas, laktozė monohidratas (2 mg), hipromeliozė, krospovidonas, bevandenė laktozė (51 mg).
- CERTICAN 0,5 mg tabletės: butilhidroksitoluenas (E 321), magnio stearatas, laktozė monohidratas (4 mg), hipromeliozė, krospovidonas, bevandenė laktozė (74 mg).
- CERTICAN 0,75 mg tabletės: butilhidroksitoluenas (E 321), magnio stearatas, laktozė monohidratas (7mg), hipromeliozė, krospovidonas, bevandenė laktozė (112 mg).
- CERTICAN 1,0 mg tabletės: butilhidroksitoluenas (E 321), magnio stearatas, laktozė monohidratas (9 mg), hipromeliozė, krospovidonas, bevandenė laktozė (149 mg).
CERTICAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
CERTICAN 0,25 mg tabletės yra baltos ar gelsvos, marmuriškos, apvalios, plokščios, vienoje tabletės pusėje išraižytas ženklas „C“, kitoje – „NVR“.
CERTICAN 0,5 mg tabletės yra baltos ar gelsvos, marmuriškos, apvalios, plokščios, vienoje tabletės pusėje išraižytas ženklas „CH“, kitoje – „NVR“.
CERTICAN 0,75 mg tabletės yra baltos ar gelsvos, marmuriškos, apvalios, plokščios, vienoje tabletės pusėje išraižytas ženklas „CL“, kitoje – „NVR“.
CERTICAN 1,0 mg tabletės yra baltos ar gelsvos, marmuriškos, apvalios, plokščios, vienoje tabletės pusėje išraižytas ženklas „CU“, kitoje – „NVR“.
CERTICAN tabletės išleidžiamos pakuotėmis, kuriose yra 50, 60, 100 arba 250 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. CERTICAN yra išleidžiamas ir disperguojamosiomis tabletėmis.
Lithuanian