Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis ir pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausi (>10%) pranešimai apie cisplatinos nepageidaujamus reiškinius buvo kraujodaros pokyčiai (leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje) ir anemija (mažakraujystė), virškinimo trakto pokyčiai (anoreksija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas), klausos organų sutrikimai (klausos pablogėjimas), inkstų sutrikimai (inkstų nepakankamumas, nefrotoksinis poveikis (toksinis poveikis inkstams), šlapimo rūgšties padaugėjimas kraujyje) ir karščiavimas.
Pranešta, kad, suvartojus vienkartinę cisplatinos dozę, maždaug iki trečdalio pacientų patyrė sunkų toksinį poveikį inkstams, kaulų čiulpams ir klausai. Pokyčiai paprastai yra susiję su doze ir gali sumuotis. Vaikams toksinis poveikis klausai gali būti sunkesnis.
Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas, remiantis tokiu susitarimu:
labai dažni (³ 1/10), dažni (nuo ³ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ³ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ³ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio peparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamų reakcijų lentelė (MedDRA terminai).
Organų sistemų klasė
|
Dažnumas
|
MedDRA terminas
|
Infekcijos ir infestacijos
|
Dažnis nežinomas
|
Infekcinės ligosa
|
Dažnas
|
Sepsis
|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
|
Labai dažnas
|
Kaulų čiulpų nepakankamumas, trombocitopenija, leukopenija, anemija
|
Dažnis nežinomas
|
Teigiamo Kumbso mėginio hemolizinė anemija
|
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
|
Retas
|
Ūminė leukemija
|
Imuninės sistemos sutrikimai
|
Nedažnas
|
Anafilaktoidinėsb reakcijos.
|
Endokrininiai sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje, sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija.
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Dehidracija, hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje), hiperurikemija (didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje), hipokalcemija, tetanija
|
Nedažnas
|
Hipomagnezemija (mažas magnio kiekis kraujyje)
|
Labai dažnas
|
Hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje)
|
Nervų sistemos sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, hemoraginis, išeminis insultas, ageuzija (skonio išnykimas), smegenų arterijų uždegimas, Lhermitte simptomas, mielopatija, autonominė neuropatija.
|
Retas
|
Traukuliai, periferinė neuropatija, leukoencefalopatija, grįžtamojo pobūdžio užpakalinės dalies leukoencefalopatijos sindromas
|
Akių sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Neryškus matymas, įgytas aklumas spalvoms, žievinis aklumas, optinis neuritas, papiloedema (regos nervo disko edema), tinklainės pigmentacija
|
Ausų ir labirintų sutrikimai
|
Nedažnas
|
Toksinis poveikis klausos sistemai
|
Dažnis nežinomas
|
Spengimas ausyse, kurtumas
|
Širdies sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Širdies sutrikimas
|
Dažnas
|
Aritmija (širdies ritmo sutrikimas), bradikardija (retas širdies plakimas), tachikardija (dažnas širdies plakimas)
|
Retas
|
Miokardo infarktas
|
Labai retas
|
Širdies sustojimas
|
Kraujagyslių sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Trombų sukelta mikroangiopatija (hemolizinis ureminis sindromas), Raynaud sindromas
|
Virškinimo trakto sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Vėmimas, pykinimas, anoreksija, žagsėjimas, viduriavimas
|
Retas
|
Stomatitas
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis kraujyje
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Plaučių embolija
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Išbėrimas, plaukų slinkimas (alopecija)
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Raumenų spazmai
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
|
Dažnis nežinomas
|
Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų nepakankamumasc, inkstų kanalėlių sutrikimas
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
|
Nedažnas
|
Nenormali spermatogenezė
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
|
Dažnis nežinomas
|
Karščiavimas (labai dažnas), silpnumas (astenija), bendras negalavimas, ekstravazacija injekcijos vietojed
|
a: Kai kuriems pacientams infekcinės komplikacijos gali sukelti mirtį.
b: Stebėtos anafilaktoidinės reakcijos, tokios kaip veido edema, švokštimas, bronchospazmas, tachikardija ir hipotenzija bus įtrauktos prie anafilaksinių reakcijų vertinimo protokolo dažnių lentelėje.
c: Šlapalo, kreatinino, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir (arba) kreatinino klirenso mažėjimas kraujyje apibendrinti inkstų nepakankamumo įvertinimu.
d: Vietinis toksinis poveikis audiniams, audinių celiulitas, fibrozė, nekrozė (dažnai), skausmas (dažnai), edema (dažnai), eritema (dažnai) yra ekstravazacijos pasekmė.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.