Hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų) prieš VIII faktorių (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).
Informacija apie Octanate gamyboje naudotą kraują ir plazmą
Vaistams, kurie yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, yra taikomos tam tikros priemonės, siekiant išvengti infekcijų perdavimo pacientams. Tai yra kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, neįtraukiant galinčių būti infekcijų nešiotojais ir kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl virusų ir infekcijų. Šių vaistinių preparatų gamintojai į kraujo ir plazmos gamybos procesą įdiegia priemones, galinčias inaktyvuoti ir pašalinti virusus. Nepaisant šių priemonių, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, negalima visiškai paneigti infekcijos perdavimo galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus ar atsirandančius virusus ar kitų tipų infekcijas.
Taikomos priemonės efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV ) bei nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso (HAV). Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19.
Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių nuslopinta imuninė sistema bei kurie serga tam tikrų tipų anemija (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija ar kuriems yra pakitęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas).
Kiti vaistai ir Octanate
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nežinoma jokia sąveika tarp VIII žmogaus koaguliacijos faktoriaus vaistų ir kitų vaistų. Nepaisant šios informacijos, Octanate negalima maišyti su kitais vaistais infuzijos metu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.
Octanate sudėtyje yra
buteliuko, kuriame yra 250 TV, vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės, o buteliukų, kuriuose yra 500 TV ir 1000 TV, vienoje dozėje yra iki 1,75 mmol natrio (40 mg). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Octanate
Octanate, ištirpintas pridėtu injekciniu vandeniu, vartojamas į veną.
Gydyti pradėti prižiūrint gydytojui.
Kraujavimo profilaktika. Jei sergate sunkia hemofilija A, ilgalaikei kraujavimo profilaktikai reikia skirti 20-40 TV VIII faktoriaus kg kūno svorio kas 2-3 paras. Jūsų dozę reikės koreguoti atsižvelgiant į atsaką. Kartais gali prireikti vartoti didesnes preparato dozes ar jas vartoti mažesniais intervalais.
Dozės apskaičiavimas
Octanate visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
VIII faktoriaus aktyvumas rodo VIII faktoriaus kiekį plazmoje. Jis išreiškiamas arba procentais (atitinkamai normaliai žmogaus plazmai), arba tarptautiniais vienetais (TV). VIII faktoriaus dozė matuojama TV.
Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas 1 mililitre normalios kraujo plazmos esančiam VIII faktoriaus kiekiui. VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio normalų kraujo plazmos VIII faktoriaus aktyvumą padidina 1,5-2 %. Norint apskaičiuoti Jums reikiamą dozę, būtina nustatyti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje. Tai leis numatyti, kiek reikia jį padidinti. Jei abejojate, kiek jums reikia padidinti VIII faktoriaus aktyvumą ar kaip apskaičiuoti dozę, pasitarkite su gydytoju.
Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:
Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) × norimo VIII faktoriaus padidėjimo (%) (TV/dl) × 0,5
Vartojamą dozę ir vartojimo dažnį kiekvienam pacientui visada koreguoti atsižvelgiant į klinikinį efektyvumą.
Kai yra toliau nurodyti kraujavimo atvejai, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu lentelėje nurodytas plazmos aktyvumas (% nuo normos) atitinkamu laikotarpiu.
Šia lentele galima naudotis dozuojant vaistą kraujavimui gydyti ir atliekant chirurgines procedūras.
Kraujavimo laipsnis/ chirurginės procedūros tipas
-Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%)
-Dozavimo dažnis (val.) / gydymo trukmė (paromis)
-
-Kraujavimas
-
-
-
-Ankstyvasis kraujavimas į sąnarius (hemartrozė), kraujavimas į raumenis ar iš burnos
-20-40
-Kartoti kas 12-24 val. Vartoti mažiausiai vieną parą, kol, sprendžiant pagal sumažėjusį skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja pažeidimas.
-
-Gausesnis kraujavimas į sąnarius (hemartrozė), kraujavimas į raumenis ar kraujo išsiliejimas (hematoma)
-30-60
-Infuziją kartoti kas 12-24 val. 3-4 paras ar ilgiau, kol išnyksta skausmas ir neįgalumo požymiai.
-
-Gyvybei gresiantis kraujavimas, pvz., kraujavimas galvos operacijos metu, kraujavimas į gerklę, gausus kraujavimas virškinimo trakte
-60-100
-Infuziją kartoti kas 8-24 val., kol praeina pavojus.
-
-Chirurginės procedūros
-
-
-
-Mažosios, įskaitant danties ištraukimą
-30-60
-Kas 24 val. mažiausiai vieną parą, kol pagyja.
-
-Didžiosios
-80-100 (prieš operaciją ir po jos)
-Infuzijas kartoti kas 8-24 val., kol užgyja žaizda, paskui dar bent 7 paras, kad VIII faktoriaus aktyvumas būtų 30-60%.
-
-
Gydytojas Jums patars, kokią Octanate dozę turite vartoti ir kaip dažnai.
Įvairiems žmonėms atsakas į VIII faktorių gali būti skirtingas. Todėl gydant rekomenduojama nustatyti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų parinkti tinkamą dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.
Vartojimas vaikams
Klinikiniame tyrime (kuriame dalyvavo 15 6 metų amžiaus ir jaunesnių pacientų) nenustatyta, kad vaikams reikėtų specialių dozavimo reikalavimų.
Klinikiniai Octanate vartojimo duomenys anksčiau negydytiems pacientams (ANP) yra nepakankami. Klinikinis tyrimas tebevyksta. Iki šiol nustatyta, kad 10,3 % ANP, gydytų Octanate, atsirado inhibitorių. Gydymo metu anksčiau negydytus pacientus būtina tirti (Bethesda testu) dėl galimo antikūnų atsiradimo.
Gydymo namuose instrukcijos
Perskaitykite visas instrukcijas ir atidžiai jų laikykitės!
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Octanate vartoti negalima.
Atliekant žemiau aprašytą procedūrą, būtina palaikyti sterilias sąlygas!
Tirpalas švirkšte turi būti skaidrus arba truputį švytintis. Nevartokite drumstų ar su nuosėdomis tirpalų.
Siekiant išvengti mikrobiologinio užterštumo, paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
Naudokite tik pateiktus injekcijų rinkinius. Kitų injekcinių ar infuzinių rinkinių naudojimas gali sukelti papildomą riziką arba gydymas gali tapti neveiksmingas
Tirpalo paruošimo instrukcijos
Nevartokite vaisto ką tik išimto iš šaldytuvo. Leiskite tirpiklio ir miltelių buteliukams sušilti iki kambario temperatūros.
Nuimkite nuplėšiamus dangtelius nuo abiejų buteliukų ir nuvalykite guminius kamštelius su vienu iš spiritinių tamponų.
Mix2VialTM pavaizduotas 1 pav. Padėkite tirpikio buteliuką ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite Mix2VialTM ir apverskite. Uždėkite mėlyną Mix2VialTM dalį ant tirpiklio buteliuko viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (2 ir 3 pav.).
-
-
-
-
-
-Padėkite miltelių buteliuką ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite tirpiklio buteliuką su uždėtu Mix2VialTM ir apverskite. Skaidrią dalį uždėkite ant miltelių buteliuko viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (4 pav.). Tirpiklis savaime pradės tekėti į buteliuką su milteliais.
-
-
-
-
-Kai buteliukai sujungti, švelniai pasukiokite miltelių buteliuką, kol preparatas ištirps.
Esant kambario temperatūrai, tirpinimas baigiasi greičiau nei per 10 minučių. Ruošiant gali susidaryti šiek tiek putų. Atsukant padalinkite Mix2VialTM į dvi dalis (5 pav.). Putos išnyks.
Tuščią tirpiklio buteliuką su mėlyna Mix2VialTM dalimi išmeskite.
-
-
-
Švirkštimo instrukcijos
Atsargumo dėlei prieš injekciją ir jos metu reikia matuoti pulsą. Jei pulsas tampa labai greitas, sumažinkinte injekcijos greitį arba laikinai nutraukite infuziją.
Sujunkite švirkštą su skaidria Mix2VialTM dalimi. Apverskite buteliuką ir įtraukite tirpalą į švirkštą (6 pav.)
Tirpalas švirkšte turi būti skaidrus arba truputį švytintis.
Kai tirpalas yra švirkšte, tvirtai laikydami nukreiptą žemyn švirkšto stūmoklį nuimkite švirkštą nuo Mix2VialTM (7 pav.). Mix2VialTM ir tuščią buteliuką išmeskite.
Nuvalykite injekcijos vietą vienu iš spiritinių tamponų.
Uždėkite ant švirkšto injekcinę adatą.
Injekcine adata pradurkite pasirinktą veną. Jei geresniam venos matymui naudojate turniketą, prieš pradedant leisti Octanate šį turniketą reikia atpalaiduoti.
Kraujas į švirkštą neturi patekti, nes gali susidaryti fibrino krešuliai.
Tirpalą į veną leiskite lėtai, ne greičiau nei 2-3 ml per minutę.
Jei gydymui reikia daugiau nei vieno Octanate miltelių buteliuko, galite vėl naudoti tą pačią injekcinę adatą ir švirkštą. Mix2VialTM skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Pavartojus per didelę Octante dozę
Neregistruota jokių žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų. Tačiau, rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Reti: pasireiškia 1-10 vartojusių iš 10 000
Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 vartojusiam iš 10 000
Nors retai, bet vaistais, kurių sudėtyje yra VIII faktoriaus, gydytiems pacientams buvo registruota padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų. Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra šie:
vėmimas, injekcijos vietos deginimas ir dilgčiojimas, spaudimas krūtinėje, šaltkrėtis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), pykinimas, dilgsėjimo ir adatėlių badymo pojūtis, karščio pylimas, galvos skausmas, dilgėlinė, žemas kraujospūdis (hipotenzija), bėrimas, nerimastingumas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioedema), nuovargis (letargija), švokštimas.
Jei pasireiškė kuris nors iš aukščiau paminėtų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Labai retai dėl padidėjusio jautrumo gali kilti sunki, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, vadinama anafilaksine reakcija, kuri gali pasireikšti šoku ir kai kuriais, arba visais, iš aukščiau išvardytų simptomų. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar kviesti greitąją pagalbą.
Retai būna karščiavimas.
Jei sergate hemofilija A, Jums gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų). Jei atsiranda šie antikūnai, jie neleidžia vaistui tinkamai veikti ir kraujavimas gali tęstis. Šiais retais atvejais rekomenduojama nedelsiant kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą. Jus atidžiai seks dėl šių inhibitorių atsiradimo, bus stebima klinikinė būklė ir atliekami reikiami laboratoriniai tyrimai.
Inhibitorių atsiradimas gali didinti sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinio šoko) riziką. Jei pasireiškė alerginė reakcija, reikia ištirti, ar neatsirado inhibitorių.
Informacija apie priešvirusinį saugumą pateikta 2 skyriuje. (Specialių atsargumo priemonių reikia - Informacija apie Octanate gamyboje naudotą kraują ir plazmą).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis , įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Lithuanian