jeigu tuo pat metu vartojate pimozido ar linezolido;
jeigu vartojate kitų depresijai gydyti vaistinių preparatų, priklausančių vadinamų MAO inhibitorių, grupei. Pereinant nuo vienų šių vaistų vartojimo prie kitų, turi praeiti tinkamas laiko tarpas. Tokį perėjimą galima daryti tik gydytojo priežiūroje;
jeigu Jums nustatytas įgimtas širdies ritmo sutrikimas arba buvo nenormalus širdies ritmo epizodas (nustatytas atliekant EKG tyrimą, kuriuo galima nustatyti, kaip veikia Jūsų širdis);
jeigu vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų ar vaistų, galinčių paveikti širdį.
Taip pat žr. žemiau skyrių „Kitų vaistų vartojimas“.
Specialios atsargumo priemonės
Prieš pradedant vartoti Pram pasitarkite su gydytoju.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums atsirado odos išbėrimas arba kitų alergijos simptomų. Jeigu taip atsitinka, nedelsiant informuokite savo gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums galima vaisto vartoti toliau;
jeigu kamuoja traukuliai arba jie pasitaikė anksčiau. Prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasakykite apie tai gydytojui. Jeigu atsiranda kelias dienas trunkantis pernelyg stiprus sujaudinimas, būtinai apie tai pasakykite gydytojui. Jis nuspręs ar Jums galima toliau vartoti šį vaistą;
jeigu Jums anksčiau pasitaikė stiprių nuotaikos svyravimų. Pasakykite apie tai gydytojui prieš pradedant vaisto vartojimą. Jis nuspręs ar Jums galima toliau vartoti šį vaistą;
jeigu pradėjus vartoti Pram Jūsų baimės jausmas pablogėja. Paprastai toks poveikis apytikriai po 2 savaičių sumažėja. Jei baimės jausmas stiprėja, pasakykite apie tai gydytojui;
jeigu sergate kepenų liga. Citalopramas beveik visas metabolizuojamas kepenyse. Sutrikus kepenų funkcijai, Jūsų gydytojas nuspręs ar reikia koreguoti vaisto dozę arba galbūt nurodys atlikti laboratorinius tyrimus;
jeigu sergate cukriniu diabetu. Gydymas Pram gali sutrikdyti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimą. Jūsų gydytojas nuspręs ar reikia pritaikyti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę;
jeigu yra ar buvo širdies sutrikimų arba neseniai patyrėte širdies priepuolį (miokardo infarktą);
jeigu ramybės metu Jūsų širdis plaka retai ir (arba) jei žinote, kad Jūsų organizme trūksta druskų dėl ilgalaikio sunkaus viduriavimo ar vėmimo arba diuretikų, t. y. šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vartojimo;
jeigu Jūsų širdis plaka dažnai ar neritmiškai arba jei pasireiškia alpulys, ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas) ar galvos svaigimas stojantis; tai gali būti nenormalios širdies veiklos požymis;
jeigu anksčiau pasitaikė kraujavimas, nes vartojant tokius vaistus, kaip Pram, gali atsirasti kraujavimas. Todėl reikia laikytis atsargumo, jeigu kartu vartojami vaistai, kurie gali turėti įtakos trombocitų funkcijai ir (arba) padidinti kraujavimo riziką. Tai ypač svarbu vartojant kai kuriuos vaistus psichikos ligoms gydyti (vadinamus atipiniais neuroleptikais, pvz.: klozapinas arba fenotiazinas), depresijai gydyti (vadinamus tricikliais antidepresantais) ir vaistus skausmui malšinti ir uždegimui gydyti (acetilsalicilo rūgštį ir kitus vaistus, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo);
pacientams, gydomiems elektros traukulių terapija vartojant Pram, nes traukuliai gali trukti ilgiau;
jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių, nes gali dažniau pasitaikyti šalutinis poveikis;
jeigu vartojate kitų panašiai veikiančių vaistų. Tuomet esti serotonino sindromo atsiradimo rizika (žr. 4 skyrių „Šalutinis poveikis“).
Gali būti, kad pirmosiomis Pram vartojimo savaitėmis Jūsų būklė nepagerės. Jeigu Jūsų nuotaika iš tikrųjų blogėja, pasitarkite su gydytoju (žr. 3 skyrių „Vartojimo trukmė“).
Pradėjus vartoti vaisto mintys apie savižudybę (įskaitant bandymą žudytis) gali išlikti arba net sustiprėti. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju.
Jeigu Jūs staiga nutrauksite Pram vartojimą, tai gali sukelti vartojimo nutraukimo sindromą (žr. 4 skyrių „Šalutinis poveikis“). Todėl niekada nenutraukite Pram vartojimo staiga arba savo nuomone. Jeigu Jūs norite nutraukti Pram vartojimą, iš pradžių pasitarkite su gydytoju (žr. taip pat 3 skyrių „Jeigu nustojate vartoti Pram“).
Jūs būtinai turite sutikti atlikti kepenų funkcijos, natrio kiekio kraujyje ir kraujo ląstelių sudėties tyrimus, jeigu gydytojas nurodys juos atlikti.
Gydymo laikotarpiu Jūs turite vengti vartoti alkoholį, nors specifiniais tyrimais nenustatyta, kad Pram
sustiprina alkoholio poveikį (žr. 3 skyrių „Pram vartojimas kartu su maistu ir gėrimais“).
Vaikai ir paaugliai
Pram paprastai vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neskiriamas. Jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Pram jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas.
Jeigu gydytojas skyrė Pram jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Pram, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Pram poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Pram vartojimas kartu su kitais vaistais gali sukelti jo poveikio sustiprėjimą arba susilpnėjimą. Ar galima vartoti kartu kitus vaistus, nuspręs Jūsų gydytojas.
Galima sąveika su:
monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (žr. 2 skyrių „Pram vartoti negalima“);
tramadoliu (vartojamu nuo stipraus skausmo);
triptanais (vartojamais migrenos sukelto ir kitos kilmės galvos skausmui malšinti);
ličiu ir triptofanu (vartojamų psichozių gydymui);
vaistais, kurie organizme suardomi veikiant tiems patiems mechanizmams kaip ir Pram, pavyzdžiui, tricikliais antidepresantais, kitais SSRI, flekainidu, enkainidu, cimetidinu ir karbamazepinu;
vaistais, kurie įtakoja kraujo krešumą;
vaistais, kurie didina kraujavimo riziką: atipiniais antipsichoziniais preparatais, fenotiazino dariniais ir tricikliais antidepresantais;
paprastosios jonažolės preparatais.
Pram draudžiama vartoti su vaistais nuo širdies ritmo sutrikimų ar vaistais, kurie gali keisti širdies ritmą, tokiais kaip IA ir III klasės preparatai nuo širdies ritmo sutrikimo, antipsichotikai (pvz.: fentiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, tam tikri antimikrobiniai preparatai (pvz.: sparfloksacinas, moksifloksacinas, į veną švirkščiamas eritromicinas, pentamidinas, preparatai nuo maliarijos, ypač halofantrinas), kai kurie antihistamininiai preparatai (astemizolas, mizolastinas). Jei turite bet kokių klausimų apie kartu vartojamus vaistus, pasitarkite su gydytoju.
Pram vartojimas su maistu ir gėrimais
Pram vartojimo metu Jūs turite vengti gerti alkoholinius gėrimus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad esate nėščia, planuojate pastoti prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Galutinių išvadų apie Pram vartojimą nėščiosioms gydyti nėra.
Žinoma, kad vaistų, priklausančių šiai grupei (vadinamų SSRI) vartojimas paskutiniuoju nėštumo trimestru gali sukelti naujagimiui vartojimo nutraukimo simptomus (žr. 4 skyrių „Šalutinis poveikis“). Todėl nėščioji gali vartoti Pram tik tokiu atveju, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai neabejotinai būtina.
Žindymas
Nedidelis veikliosios Pram medžiagos kiekis prasiskverbia į žindyvės pieną. Jeigu žindote kūdikį, prieš pradedant vartoti Pram žindymą reikia nutraukti.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad citalopramas blogina spermos kokybę.
Teoriniu požiūriu tai gali veikti vaisingumą, bet iki šiol poveikio žmogaus vaisingumui nestebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors iki šiol duomenų apie įtaką gebėjimui reaguoti nėra, kiekvieno vaisto, veikiančio mąstymą, vartojimo atveju vairuojant ir valdant mechanizmus reikia laikytis atsargumo.
Tokia veikla Jūs galite užsiimti tik tuomet, kai įsitikinsite, kad Jūsų gebėjimas nėra sutrikęs.
3. KAIP VARTOTI PRAM
Pram visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pram tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti gausiu skysčio kiekiu. Pram tabletes reikia gerti vieną kartą per parą. Jas galima gerti bet kuriuo paros metu, nevalgius arba su maistu.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Rekomenduojamos tokios vaisto dozės:
Suaugusieji
Depresija
Įprastinė rekomenduojama dozė yra 20 mg kartą per parą.
Gydytojas gali šią dozę padidinti iki didžiausios rekomenduojamos – 40 mg per parą.
Panikos sutrikimas
Pirmosiomis savaitėmis vartoti pradinę dozę - 10 mg kartą per parą, vėliau dozę padidinti iki 20 mg per parą. Gydytojas gali šią dozę padidinti iki didžiausios paros dozės - 40 mg.
Obsesinis – kompulsinis sutrikimas
Pradinė rekomenduojama dozė – 20 mg kartą per parą. Gydytojas gali dozę padidinti iki didžiausios – 40 mg dozės per parą.
Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Pradinę dozę reikia sumažinti iki pusės rekomenduojamos dozės, tai yra iki 10-20 mg per parą.
Senyviems pacientams paprastai neturi būti skiriama vartoti daugiau kaip 20 mg per parą.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams Pram vartoti negalima.
Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Apie pacientų, kurių inkstų veiklos sutrikimas sunkus, gydymo vaistu patirties nėra.
Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, neturi vartoti daugiau kaip 20 mg per parą.
Pacientai, kurių organizme CYP fermentų metabolizmas yra silpnas
Kai kurių žmonių organizme tam tikri vaistai suyra lėčiau. Šis vaistų suirimas yra susijęs su citochromo 450 (CYP 450) fermentais.
Pacientams, kurie silpnai metabolizuoja CYP2C19 fermento požiūriu, pirmas dvi savaites rekomenduojama vartoti 10 mg per parą dozę. Atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki didžiausios paros dozės – 20 mg.
Vartojimo trukmė
Paprastai pirmasis poveikis atsiranda apytikriai po 1-2 savaičių. Sergant obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu poveikis atsiranda po 2-4 savaičių.
Vėliau gydymą reikia tęsti pakankamai ilgai, kol mažiausiai po 6 mėnesių ligos simptomų nelieka. Niekada nenutraukite Pram vartojimo staiga ir savo nuožiūra. Jeigu Jums atrodo, kad vaistas veikia pernelyg stipriai arba silpnai, pasitarkite su gydytoju (žr. taip pat 3 skyrių „Staiga nutraukus vaisto
vartojimą“).
Pavartojus per didelę Pram dozę
Perdozavimo požymiai gali būti: nuovargis, silpnumas, letargija, rankų drebulys, pykinimas, vėmimas, nejudrumas, pasunkėjęs kvėpavimas.
Jei Jūs pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Pram
Jeigu pamiršote išgerti vieną vaisto dozę, tęskite vartojimą įprasta tvarka.
Nustojus vartoti Pram
Nenutraukite Pram vartojimo savo nuožiūra.
Jeigu norite nutraukti vaisto vartojimą, jeigu manote, kad jis veikia pernelyg stipriai arba silpnai,
pasitarkite su gydytoju.
Netgi tuomet, jeigu Jūsų ligos simptomai negerėja, nekeiskite vaisto vartojimo arba nenutraukite Pram
vartojimo nepasitarus su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Pram, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jūs pastebėjote šalutinį poveikį, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tai tinka bet kuriam
šalutiniam poveikiui, kuris neišvardytas šiame pakuotės lapelyje.
Jeigu bet koks šalutinis poveikis stiprėja arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje neišvardytą poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Retai ir paprastai, kai vartojami kiti panašiai veikiantys vaistai gauti pranešimai apie tokius požymius,
kaip karščiavimas, raumenų sustandėjimas, raumenų trūkčiojimas, greiti pulso ir kvėpavimo kitimai ir
psichikos pokyčiai – sumišimas, dirglumas ir labai stiprų susijaudinimas, išplintančius į kliedesius ir
komą, kurie gali būti sutrikimo, vadinamo sertotonino sindromu, požymiai. Tai gali būti gyvybei
pavojinga būklė. Gydytojas nuspręs kokio reikia gydymo (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).
Nutraukite Pram vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeiguJums atsirado bet koks iš
žemiau išvardytų simptomų: greitas, nereguliarus širdies plakimas ir apulys (tai gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos torsades de pointes požymiai).
Vartojantiems šios grupės vaistus pacientams stebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Dažniausi šalutinio poveikio požymiai, susiję su vaistų, kurių veiklioji medžiaga buvo tokia pat kaip
Pram, vartojimu buvo: padidėjęs prakaitavimas, burnos džiūvimas, stiprus susijaudinimas, apetito
netekimas, impotencija, sumažėjęs malonių pojūčių patyrimas, mieguistumas, žiovulys, pykinimas,
sutrikusi ejakuliacija, orgazmo stoka moterims ir vyrams.
Tokie šalutinio poveikio simptomai kaip padidėjęs prakaitavimas, burnos džiūvimas, nemiga,
mieguistumas, viduriavimas, pykinimas ir nuovargis yra susiję su vaisto doze.
Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 vaisto vartojančių žmonių):
mieguistumas, nemiga;
burnos džiūvimas, pykinimas;
padidėjęs prakaitavimas.
Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1-10 iš 100 vaisto vartojančių žmonių):
sumažėjęs apetitas, svorio kritimas;
labai stiprus sujaudinimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nerimas, nervingumas, sumišimas, orgazmo stoka moterims, nenormalūs sapnai;
drebėjimas (nevalingi judesiai), dilgčiojimas ir odos jautrumo sumažėjimas, svaigulys, dėmesio sutrikimas;
ūžimas ir skambėjimas ausyse;
viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas;
žiovulys;
niežulys;
raumenų, sąnarių skausmas;
impotencija, sutrikusi ejakuliacija;
nuovargis, karščiavimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1-10 iš 1000 vaisto vartojančių žmonių):
padidėjęs apetitas, svorio didėjimas;
agresija, haliucinacijos, manija, asmenybės sutrikimas;
laikinas sąmonės netekimas;
išsiplėtę vyzdžiai;
retas pulsas, dažnas pulsas;
išbėrimas (dilgėlinė, bėrimas, raudonė), nuplikimas, jautrumas saulės šviesai;
pasunkėjęs šlapimo tekėjimas;
pailgėjusi menstruacijų trukmė;
patinimas.
Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1-10 iš 10000 vaisto vartojančių žmonių):
sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija);
epilepsijos traukuliai, judėjimo sutrikimai, skonio sutrikimas;
kraujavimas;
kepenų uždegimas (hepatitas).
Dažnis nežinomas (negalima nustatyti iš esamų duomenų):
sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija);
padidėjusio jautrumo reakcijos (alergija);
padidėjęs antidiuretinio hormono kiekis; tai gali sukelti vandens ir elektrolitų balanso sutrikimus;
sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija);
panikos priepuoliai, neramumas, mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys, griežimas dantimis naktį (bruksizmas);
traukuliai, serotonino sindromas, judesių sutrikimai;
regėjimo sutrikimai;
staigus kraujospūdžio sumažėjimas;
kraujavimas iš nosies;
nenormalūs kepenų funkcijos mėginių rezultatai;
kraujavimas moterims tarpmenstuaciniu laikotarpiu, pailgėjusi erekcija (priapizmas), pieno išsiskyrimas iš krūtų vyrams.
Vartojimo nutraukimo simptomai
Iki šiol duomenų apie tai, kad vartojant Pram atsiranda priklausomybė, duomenų nėra. Vis dėlto, užbaigus gydymą, gali būti simptomų, kurie vadinami vartojimo nutraukimo simptomais.
Tokie simptomai yra svaigulys, dilgčiojimas rankose ir kojose, galvos skausmas, pykinimas, nerimo priepuoliai. Dažniausiai šie simptomai yra silpni ir netrukus savaime išnyksta.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI PRAM
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pram vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Pram sudėtis
Veiklioji medžiaga yra citalopramas. Kiekvienoje Pram 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg citalopramo (hidrobromido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio oksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000.
Pram išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė be perlaužimo linijos, kurios diametras 6 mm.
Kartono dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į PVC/PVdC/aliuminio lizdinę plokštelę.
Lithuanian