jeigu šiuo metu turite kepenų sutrikimų;
jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė;
jeigu vartojate vieną ar daugiau iš šių vaistinių preparatų tuo pačiu metu: itrakonazolo arba ketokonazolo ir pozakonazolo (vaistų nuo grybelinių infekcijų);
eritromicino, klaritromicino arba telitromicino (antibiotikų nuo infekcijų);
ŽIV proteazės inhibitorių, pavyzdžiui, indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ir sakvinaviro (ŽIV proteazės inhibitoriai yra vartojami ŽIV infekcijoms gydyti);
vaistą depresijai gydyti nefazodoną.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
pasakykite savo gydytojui apie visas ligas, tarp jų ir alergijas;
pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate daug alkoholio;
pasakykite savo gydytojui, ar kada nors sirgote kepenų liga. Simvastatin Aurobindo gali Jums netikti;
pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma operacija. Trumpam laikui, Jums gali prireikti nutraukti gydymą Simvastatin Aurobindo;
Jūsų gydytojas turėtų atlikti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti Simvastatin Aurobindo, kad patikrintų, kaip veikia Jūsų kepenys;
Jūsų gydytojas taip pat gali norėti atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kepenų veiklą jau pradėjus vartoti Simvastatin Aurobindo;
pasakykite savo gydytojui, ar sergate sunkia plaučių liga.
Kol vartosite šį vaistą, gydytojas atidžiai Jus stebės, jei sergate cukriniu diabetu arba jei yra pavojus susirgti diabetu. Jums yra tikėtina rizika susirgti diabetu, jei turite aukštą angliavandenių ir riebalų kiekį kraujyje, antsvorį ir aukštą kraujospūdį.
Jeigu Jus kamuoja neaiškios kilmės raumenų skausmas, raumenų jautrumas arba, raumenų silpnumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Retai raumenų problemos gali būti sunkios, taip pat ir pradėti irti raumenų audiniai, lemiantys inkstų pažeidimą, o labai retais atvejais žmogus gali mirti.
Raumenų irimo rizika yra didesnė vartojant didesnes Simvastatin Aurobindo dozes ir ji yra didesnė tam tikriems pacientams.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu:
vartojate didelius kiekius alkoholio;
turite inkstų problemų;
turite skydliaukės problemų;
esate 65 metų arba vyresnis;
esate moteris;
kada nors turėjote raumenų problemų gydant cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais vadinamais statinais arba fibratais;
jūs arba artimas šeimos narys turi paveldimų raumenų sutrikimų.
Kitų vaistų vartojimas
Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau minimų vaistinių preparatų. Simvastatin Aurobindo vartojimas kartu su bet kuriuo iš jų gali padidinti raumenų pažeidimo pavojų (tam tikros problemos buvo išvardintos skyriuje „Simvastatin Aurobindo vartoti negalima“):
ciklosporiną (dažnai po organų persodinimo vartojamą vaistą);
danazolas (žmogaus sukurtas hormonas, vartojamas endometriozei gydyti);
itrakonazolas, ketokonazolas, flukonazolas arba pozakonazolas (vaistai nuo grybelinių infekcijų);
fibratus, pvz.: gemfibrozilį ar bezafibratą (medikamentus, mažinančiais cholesterolio kiekį kraujyje);
eritromiciną, klaritromiciną, telitromiciną arba fuzido rūgštį (vaistus nuo bakterinių infekcijų);
ŽIV proteazės inhibitorius, tokius kaip indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą ir sakvinavirą (vaistus nuo AIDS);
nefazodoną (medikamentą depresijai gydyti);
amjodaroną (vaistą neritmiškam širdies plakimui gydyti);
verapamilis, diltiazemas arba amplodinas (preparatai dideliam kraujospūdžiui, krūtinės skausmui, susijusiam su širdies ligomis arba kitomis širdies būklėmis, gydyti);
kolchicinas (vaistas vartojamas podagrai gydyti);
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų, neišvardytų anksčiau vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:
vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų), pvz., varfarino, fenprokumono arba acenokumarolio;
fenofibrato (kitas vaistas mažinti cholesterolio kiekį kraujyje).
niacinas (kitas vaistas mažinantis cholesterolio kiekį);
rifampicinas (vaistas vartojamas tuberkuliozei gydyti);
Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate niaciną (nikotino rūgštį) arba preparatą, kurio sudėtyje yra niacino, ir esate kinas.
Simvastatin Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais
Greipfrutų sultyse yra viena arba keletas medžiagų, kurios gali daryti įtaką tokių vaistų kaip Simvastatin Aurobindo poveikiui. Todėl vartojant šiuos vaistus reikia vengti gerti šias sultis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Simvastatin Aurobindo, jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba įtariate, kad pastojote. Jeigu vartodama Simvastatin Aurobindo pastojote, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.
Žindymo laikotarpiu Simvastatin Aurobindo vartoti negalima, nes nežinoma, ar simvastatino patenka į motinos pieną.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaikai
Vaisto saugumas ir efektyvumas buvo tirtas 10–17 metų berniukams ir mergaitėms, kurioms menstruacijos prasidėjo ne vėliau kaip prieš metus (žr. „Kaip vartoti Simvastatin Aurobindo“). Simvastatin Aurobindo poveikis jaunesniems nei 10 metų vaikams nebuvo tirtas. Išsamesnės informacijos teiraukitės savo gydytojo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad Simvastatin Aurobindo neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau vairuojant arba valdant mechanizmus reikėtų atsižvelgti į tai, kad kai kuriems žmonėms pavartojus Simvastatin Aurobindo svaigsta galva.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simvastatin Aurobindo medžiagas
Simvastatin Aurobindo sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jei gydytojas Jus informavo, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį preparatą kreipkitės į savo gydytoją.
3. KAIP VARTOTI SIMVASTATIN AUROBINDO
Simvastatin Aurobindo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Jūs turite laikytis cholesterolio kiekį kraujyje mažinančios dietos, kol vartojate Simvastatin Aurobindo.
Dozė yra viena Simvastatin Aurobindo 10 mg, 40 mg arba 80 mg tabletė kartą per parą.
Vaikams (10–17 metų) rekomenduojama įprasta pradinė dozė yra 10 mg per parą, geriant vakare. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą.
80 mg dozė rekomenduojama tik suaugusiems pacientams, kurių cholesterolio kiekis kraujyje yra labai didelis, turintiems didelę širdies ligų riziką ir kuriems mažesnės dozės nepadėjo sumažinti cholesterolio kiekio iki numatytos vertės.
Jūsų gydytojas nustatys tinkamą Jums tablečių stiprumą, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, esamą gydymą ir rizikos būseną.
Simvastatin Aurobindo gerkite vakare. Jūs galite jį vartoti kartu su maistu arba be maisto. Įprasta pradinė dozė yra 10, 20 arba kai kuriais atvejais 40 mg per parą. Jūsų gydytojas gali koreguoti dozę po ne mažiau kaip keturių savaičių iki maksimalios 80 mg per parą dozės. Nevartokite daugiau kaip 80 mg per parą. Jūsų gydytojas gali skirti mažesnes dozes, ypač jeigu vartojate tam tikrus anksčiau išvardytus vaistus arba sergate tam tikromis inkstų ligomis. Nenustokite vartoti Simvastatin Aurobindo, jeigu Jūsų gydytojas to nenurodė.
Jeigu gydytojas skyrė Simvastatin Aurobindo kartu su tulžies rūgšties sekvestrantais (vaistais, mažinančiais cholesterolio kiekį), Simvastatin Aurobindo turėtumėte išgerti bent dvi arba keturias valandas prieš vartodami tulžies rūgštį.
Pavartojus per didelę Simvastatin Aurobindo dozę
Kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Simvastatin Aurobindo
Negerkite papildomos dozės, tik įprastą kiekį Simvastatin Aurobindo įprastu laiku kitą dieną.
Nustojus vartoti Simvastatin Aurobindo
Jūsų cholesterolio kiekis kraujyje gali vėl padidėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Simvastatin Aurobindo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio registravimo dažnumas apibūdinamas vartojant šiuos terminus:
labai dažni (> 1/10);dažni (nuo ? 1/100 iki <1/10);nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100);
reti (nuo ?1/10000 iki <1/1000);labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Buvo registruotas šis retas rimtas nepageidaujamas poveikis.
Buvo registruotas šis rimtas nepageidaujamas poveikis.
Jeigu pasireiškia bet koks rimtas nepageidaujamas poveikis, nustokite vartoti vaistą ir nedelsiant informuokite savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį.
Raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas arba mėšlungis. Retais atvejais raumenų sutrikimai gali būti sunkūs, t.y. raumenų irimas, galintis sukelti inkstų pažeidimus; labai retais atvejais pacientai mirė.
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, tarp jų:
įskaitant veido, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl ko gali būti sunku kvėpuoti;
stiprus raumenų skausmas, paprastai pečių ir klubų srityse;
bėrimas ir galūnių bei kaklo raumenų silpnumas;
sąnarių skausmas arba uždegimas;
kraujagyslių uždegimas;
neįprastos kraujosruvos, išbėrimas ir patinimas, dilgėlinė, odos jautrumas saulės spinduliams, karščiavimas, veido ir kaklo paraudimas;
dusulys ir bendrasis negalavimas;
vilkligės požymiai (bėrimas, sąnarių sutrikimai ir poveikis kraujo ląstelėms);
Kepenų uždegimas, kuris pasireiškia pageltusia oda ir akimis, niežėjimu, tamsiu šlapimu arba blyškiomis išmatomis; kepenų funkcijos sutrikimas (labai retai);
Kasos uždegimas, dažnai pasireiškiantis stipriais pilvo skausmais.
Taip pat retai buvo registruotas šis nepageidaujamas poveikis:
mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija);
rankų ir kojų tirpimas arba silpnumas;
galvos skausmas, dilgsėjimas, svaigulys;
virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, nevirškinimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas);
bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas;
silpnumas;
miego sutrikimai (labai reti);
bloga atmintis (labai reti).
Toliau išvardytas šalutinis poveikis taip pat buvo pranešta, tačiau dažnis negali būti įvertintas pagal turimą informaciją (dažnis nežinomas):
erekcijos sutrikimas;
depresija;
uždegimas plaučiuose sukelia kvėpavimo sutrikimų, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) pasunkėjusį kvėpavimą ar karščiavimą.
Papildomas galimas šalutinis poveikis registruotas vartojant kai kuriuos statinus:
miego sutrikimai, tarp jų košmarai;
atminties praradimas;
seksualiniai sutrikimai.
Diabetas. Tai labiau tikėtina, jeigu turite aukštą angliavandenių ir riebalų kiekį kraujyje, antsvorį ir aukštą kraujospūdį. Jūsų gydytojas stebės Jus, o Jūs vartojate šį vaistą.
Laboratoriniai duomenys
Buvo pastebėtos tam tikrų laboratorinių kraujo tyrimų - kepenų funkcijos ir raumenų fermentų (kreatinkinazės) padidėjusios reikšmės.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI SIMVASTATIN AUROBINDO
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Simvastatin Aurobindo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Simvastatin Aurobindo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra simvastatinas.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg simvastino.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg simvastino.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg simvastino.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg simvastino.
- Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys: butilhidroksianizolas (E320), askorbo rūgštis (E300), citrinų rūgštis monohidratas (E330), mikrokristalinė celiuliozė (E460a), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, magnio stearatas (E470B);
Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E 172) (10/20 mg tabletėms), raudonasis geležies oksidas (E 172) (10/20/40/80 mg tabletėms).
Simvastatin Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengtos tabletės
Simvastatin Aurobindo 10 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta „A“, o kitoje pusėje „01“.
Simvastatin Aurobindo 20 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta „A“, o kitoje pusėje „02“.
Simvastatin Aurobindo 40 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta „A“, o kitoje pusėje „03“.
Simvastatin Aurobindo 80 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta „A“, o kitoje pusėje „04“.
Simvastatin Aurobindo 10 mg, 20mg, ir 40 mg tabletės yra tiekiamos PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ir 100 tablečių.
Simvastatin Aurobindo 80 mg tabletės yra tiekiamos PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Lithuanian