( jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų:
proteazės inhibitorių, pvz., nelfinaviro (ŽIV infekcijai gydyti);
azolo grupės vaistų (nuo grybelinių infekcinių ligų);
vaistų infekcijoms gydyti (pvz., eritromicino arba klaritromicino);
nefazodono (vaisto nuo depresijos).
Jeigu Jums tinka tai, kas išvardyta anksčiau, Quetiapine Accord nevartokite. Jeigu abejojate, prieš vartodami Quetiapine Accord, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Quetiapine Accord reikia:
Senyvi pacientai, sergantys demencija (smegenų funkcijos susilpnėjimas), Quetiapine Accord vartoti negali. Vartojant vaistinius preparatus, kurių grupei priklauso kvetiapinas, gali padidėti insulto pavojus, o senyviems pacientams, sergantiems demencija, kai kuriais atvejais ir mirties pavojus.
Prieš vartodami vaistą, pasakykite gydytojui:
( jeigu Jūs ar kas nors iš šeimos narių turi kokių nors širdies sutrikimų, pavyzdžiui, širdies ritmo sutrikimų;
Jūsų mažas kraujospūdis;
Jums yra buvęs insultas (ypač jeigu esate vyresnio amžiaus);
( jeigu turite kepenų veiklos sutrikimų;
( jeigu Jums kada nors yra buvę traukulių priepuolių;
Jeigu sergate diabetu arba yra padidėjęs diabeto atsiradimo pavojus. Tokiu atveju, kol vartojate šias tabletes, Jūsų gydytojas gali nuolat tikrini gliukozės kiekį kraujyje;
Jūs – pagyvenęs asmuo, sergantis demencija. Jei jūs esate toks, kvetiapinas neturi būti geriamas, kadangi vaistų grupė, kuriai priklauso kvetiapinas, gali padidinti insulto pavojų, ir, kai kuriais atvejais, gali sukelti mirties riziją pagyvenusiems žmonėms, sergantiems demencija.
( jeigu žinote, kad Jums praeityje buvo nustatytas baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (kuris galėjo atsirasti dėl kitų vaistų vartojimo arba ne);
( jeigu Jums arba šeimos nariams yra buvę kraujo krešulių, kadangi tokie vaistai kaip šis yra susiję su krešulių susidarymu.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums:
pakilo temperatūra (pradėjote karščiuoti), atsirado raumenų stiprus sustingimas, painiojasi mintys, yra prakaitavimas arba sumažėjęs sąmoningumo lygis (negalavimas, kuris vadinamas „piktybiniu neurolepsiniu sindromu“). Gali prireikti skubios medicinos pagalbos;
atsirado nevalingų judesių, daugiausia veido arba liežuvio;
jaučiate didelį mieguistumą. Tai gali padidinti atsitiktinio sužalojimo pavojų (dėl nukritimo) pagyvenusių pacientų tarpe.
Priepuoliai (epilepsija).
Ilgalaikė ir skausminga erekcija (priapizmas).
Tokia būklė gali atsirasti, dėl šios grupės vaistų vartojimo.
Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Būnant depresijoje, kartais gali atsirasti minčių apie savęs žalojimą arbą savižudybę. Pirmą kartą pradedant gydymą tokių minčių gali padaugėti, nes visiems šiems vaistams reikia laiko, įprastai dviejų savaičių, tačiau kartais ir ilgiau, kol pasireikš jų poveikis. Jauniems suaugusiems tokių minčių atsiradimo tikimybė yra didesnė. Klinikinių tyrimų metu gauti duomenys parodė, kad sergantiems depresija jaunesniems kaip 25 metų amžiaus suaugusiems minčių apie savižudybę arba savižudiško elgesio pavojus yra didesnis.
Jeigu Jums bet kuriuo metu atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę, iš karto kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausia ligoninę. Jums gali būti naudinga pasakyti draugui arba giminaičiui, jog sergate depresija ir paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems pasirodys, kad jūsų depresija pasunkėjo arba jiems tapo neramu dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Tarp pacientų, geriančių kvetiapiną, buvo pastebėtas svorio augimas. Jūs ir gydytojas privalote reguliariai tikrinti svorį.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Quetiapine Accord vartoti negalima, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
( kai kurių vaistų nuo ŽIV;
( azolo grupės vaistų (nuo grybelinių infekcinių ligų);
( eritromicino arba klaritromicino (antibiotikų);
( nefazodono (vaisto nuo depresijos).
Jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui:
( vaistų epilepsijai gydyti (pavyzdžiui, fenitoino arba karbamazepino);
( vaistų aukšto kraujospūdžio ligai gydyti;
( rifampicinas (tuberkuliozei gydyti);
( barbitūratų (vaistų miego sutikimams gydyti);
( tioridazino (kito vaisto nuo psichozės);
( vaistai, kurie daro poveikį širdžiai, pavyzdžiui vaistai, kurie sukuria kai kurių chemikalų disbalansą kraujyje – pavyzdžiui, diuretikų (šlapimą varančių vaistų) arba tam tikrų antibiotikų.
Prieš nutraukiant bet kurio iš Jūsų vaistų vartojimą, prašome, pirma pasitarti su gydytoju.
Jei jūsų šlapimas yra tikrinamas dėl narkotikų, kvetiapino gėrimas gali sukelti teigiamus rezultatus, ieškant metadono arba vaistų nuo depresijos, kurie yra vadinami tricikliniais antidepresantais (TCA), net ir tada, kai jūs negeriate metadono arba TCA. Rezultatus reikės patvirtinti konkretesnio tyrimo pagalba.
Quetiapine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais
Quetiapine Accord tabletes galima vartoti su maistu ar be jo.
Saikingai vartokite alkoholį. Kartu vartojant Quetiapine Accord ir alkoholį, galite jaustis mieguistas;
( Negerkite greipfrutų sulčių, kol vartojate Quetiapine Accord. Jos gali pakeisti vaisto poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote, prieš vartojant Quetiapine Accord pasitarkite su gydytoju. Naujagimiams, kurių motinos paskutinio nėštumo trimestro metu (per paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo kvetiapiną, gali kilti tokie simptomai: drebėjimas, raumenų sukietėjimas ir/arba silpnumas, mieguistumas, ažitacija, kvėpavimo problemos ir sunkumai maitinantis. Jei kūdikiui pasirodo kuris nors iš šių simptomų, jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.
Nėštumo metu Quetiapine Accord vartoti negalima, nebent tai būsite aptarę su gydytoju.
Jeigu žindote, Quetiapine Accord vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Quetiapine Accord gali sukelti mieguistumą. Kol nežinote, koks bus tablečių poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Ligoninė – jei gulsite į ligoninę, pasakykite gydytojams, kad jūs geriate kvetiapiną.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quetiapine Accord medžiagas
Quetiapine Accord sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI QUETIAPINE ACCORD
Quetiapine Accord visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nuspręs, kokią pradinę dozę reikia vartoti, ir vėliau gali ją palaipsniui didinti. Įprastai dozė yra nuo 150 iki 800 mg kiekvieną dieną. Tai priklauso nuo Jūsų ligos tipo ir poreikio.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti pradėti gydymą mažesne doze ir didinti ją labai palengva, jeigu:
Jūs esate vyresnio mažiaus arba
turite kepenų funkcijos sutrikimų.
Tabletes vartosite arba vieną kartą prieš einant miegoti, arba du kartus per parą, priklausomai nuo Jūsų ligos.
Prarykite tabletę visą, užgerdami vandeniu.
Tabletės galima vartoti su maistu arba be jo.
Negerkite greipfrutų sulčių, kol vartojate Quetiapine Accord. Jos gali pakeisti vaisto poveikį.
Net ir pasijutę geriau nenustokite vartoti tablečių, nebent taip bus nurodęs gydytojas.
Vaikai ir paaugliai jaunesni nei 18 metų amžiaus
Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams Quetiapine Accord vartoti negalima.
Pamiršus pavartoti Quetiapine Accord
Pamiršus dozę, kitą dozę išgerkite iš karto, kai prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, sulaukite jo. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Pavartojus per didelę Quetiapine Accord dozę
Jeigu pavartojote didesnę dozę nei paskyrė gydytojas, Jūs galite jaustis mieguistas, gali svaigti galva ir neįprastai plakti širdis. Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Su savimi turėkite Quetiapine Accord tabletes.
Nustojus vartoti Quetiapine Accord
Jeigu staiga nutrauksite Quetiapine Accord vartojimą, Jums bus sunku užmigti (nemiga), gali pykinti arba skaudės galvą, viduriuosite, vemsite, svaigs galva arba būsite dirglus. Prieš baigiant gydymą, gydytojas gali patarti mažinti dozę laipsniškai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Quetiapine Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu atsirado toliau išvardytas poveikis ar pastebėjote lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei pasireiškia kurie nors iš žemiau minimų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Sunki alerginė reakcija (vadinama anafilaksija), gali būti sunku kvėpuoti arba ištikti šokas, svaigimas, kritimas arba šokas.
Alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti guzeliais (pūslėmis), odos paburkimu ir patinimu apie burną.
Nevalingi judesiai, daugiausia veido arba liežuvio (tardyvinė diskinezija).
Neįprasti raumenų judesiai, galintys pasireikšti sunkumu pradėti judėti, drebuliu, nuovargiu arba neskausmingu raumenų sustingimu
Mintys apie savižudybę arba klinikinės būklės pasunkėjimas
Sunkus bėrimas, pūslės arba raudonų odos lopų atsiradimas
Šių faktorių kombinacija: aukšta temperatūra (karščiavimas), nuolatinis gerklės skausmas arba burnos opos, pagreitėjęs kvėpavimas, padidėjęs prakaitavimas, raumenų sustingimas, mieguistumas arba alpulys, didelis kraujo spaudimo padidėjimas arba širdies plakimas (sutrikimas, kuris vadinamas „piktybiniu neurolepsiniu sindromu“)
Odos arba akių pageltonavimas (gelta)
Hepatitas (kepenų uždegimas)
Priapizmas (ilgai trunkanti ir skausminga erekcija)
Kiti šalutiniai poveikiai:
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100)
( Traukulių priepuoliai.
Alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti guzeliais (pūslėmis), odos paburkimu ir patinimu apie burną.
Nevalingi judesiai, daugiausia veido arba liežuvio (tardyvinė diskinezija).
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1 000)
Kraujo krešuliai venose, ypač kojose (simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), krešuliai gali keliauti per kraujagysles į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą ir sunkumą kvėpuoti.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000)
Greitas odos patinimas, dažniausiai akių, lūpų arba burnos plote (angioneurozinė edema).
Kiti galimi šalutiniai poveikiai:Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 10)
• Svaigulys (dėl šio poveikio galite nukristi), galvos skausmas, burnos sausmė.
• Mieguistumas (tęsiant Quetiapine Accord tablečių vartojimą, šis poveikis po kurio laiko išnyksta) (tai gali sukelti nukritimą).
• Nutraukimo simptomai (simptomai atsirandantys nutraukus Quetiapine Accord vartojimą); negalėjimas užmigti (nemiga), pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, svaigulys ir dirglumas. Paprastai praeina po savaitės, nuo išgertos paskutinės dozės.
• Svorio padidėjimas.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 10)
• Dažnas širdies plakimas arba alpimas.
• Širdies plakimo jausmas, labai greitas plakimas arba permušimai
• Vidurių užkietėjimas, skrandžio veiklos sutrikimas (virškinimo sutrikimas).
• Silpnumas, alpulys (galite nukristi).
• Rankų ir kojų patinimas.
• Kraujo spaudimo sumažėjimas atsistojant, todėl galite jausti galvos sukimąsi arba nualpti (galite nukristi).
• Gliukozės kiekio kraujyje padaugėjimas.
• Neryškus matymas.
• Neįprasti raumenų judesiai, galintys pasireikšti sunkumu pradėti judėti, drebuliu, nuovargiu arba neskausmingu raumenų sustingimu.
• Neįprasti sapnai arba košmarai.
• Apetito padidėjimas.
• Dirglumas.
Kalbos arba kalbėsenos sutrikimas.
Dusulys.
Vėmimas (daugiausiai kyla vyresnio amžiaus pacientams).
Karščiavimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 100)
(
Alpimas (gali sukelti kritimą)
Užkimšta nosis
Nemalonus pojūtis kojose (vadinamasis neramių kojų sindromas).
Sunkumas nuryti.
Lytinė disfunkcija.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 1000)
( Menstruacijų sutrikimas.
Vaikščiojimas, kalbėjimas, valgymas arba kitokia veikla miego metu.
Sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija).
Krūtų paburkimas ir netikėtai prasidėjusi pieno gamyba (galaktorėja).
Kraujo krešuliai venose, ypač kojose (simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), krešuliai gali keliauti per kraujagysles į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą ir sunkumą kvėpuoti.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 10 000)
Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje arba esamo diabeto pasunkėjimas.
Sunkus bėrimas, pūslės arba raudonų odos lopų atsiradimas.
Hormono, kontroliuojančio šlapimo kiekį, netinkama sekrecija.
Raumenų audinio skilimas ir skausmas raumenyse (rabdomioliozė).
Vaistų klasė, kuriai priklauso Quetiapine Accord, gali sukelti širdies ritmo sutrikimus, kurie gali būti sunkūs, o rimtais atvejais mirtini.
Kai kuriuos šalutinius poveikius galima nustatyti tik kraujo tyrimų metu. Tokie poveikiai yra kai kurių riebalų ląstelių (trigliceridų ir bendro cholesterolio) arba gliukozės kiekio padaugėjimas, kai kurių tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, skydliaukės hormonų kiekio kraujyje pakitimai, kraujo kreatino fosfokinazės (raumenų medžiagos) padidėjimas ir hormono prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas. Hormono prolaktino kiekio padidėjimas retais atvejais gali pasireikšti:
( vyrams ir moterims krūtų paburkimu ir netikėtai prasidėjusia pieno gamyba;
( moterims galimu mėnesinių išnykimu arba nereguliariu jų ciklu.
Todėl, retkarčiais gydytojas gali nurodyti Jums atlikti kraujo tyrimus.
Jei kurie nors iš šalutinių poveikių pasidaro rimti, arba jei jūs pastebite kokius nors poveikius, kurie nėra išvardinti šiame lapelyje, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaikai ir paaugliai:
Toks pats šalutinis poveikis kaip suaugusiems gali būti ir vaikams, ir paaugliams.
Žemiau pateikti šalutiniai poveikiai pastebėti tik vaikams ir paaugliams:
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 10):
Kraujospūdžio padidėjimas.
Žemiau pateikti šalutiniai poveikiai dažniau pastebėti vaikams ir paaugliams:
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 10):
Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje. Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje retais atvejais gali sukelti:
krūtų paburkimą ir netikėtai prasidėjusią pieno gamybą berniukams ir mergaitėms
nereguliarų mėnesinių ciklą arba jų nebuvimą mergaitėms
Padidėjusį apetitą.
Neįprastus raumenų judesius, galinčius pasireikšti sunkumu pradėti judėti, drebuliu, nuovargiu arba neskausmingu raumenų sustingimu
5. KAIP LAIKYTI QUETIAPINE ACCORD
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quetiapine Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Quetiapine Accord sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ar 300 mg kvetiapino (kvetiapino hemifumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos.
Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, magnio stearatas (E470b), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas.
Tabletės plėvelė:
25 mg: rausvasis Opadry (03B84929)
Hipromeliozė 6cP
Titano dioksidas
Makrogolis 400
Geltonasis geležies oksidas
Raudonasis geležies oksidas
100 mg: geltonasis Opadry (03B52117)
Hipromeliozė 6cP
Titano dioksidas
Makrogolis 400
Geltonasis geležies oksidas
150 mg: geltonasis Opadry (03B82929)
Hipromeliozė 6cP
Titano dioksidas
Makrogolis 400
Geltonasis geležies oksidas
200 mg:
Hipromeliozė E-5
Makrogolis 400
Titano dioksidas
300 mg:
Hipromeliozė E-5
Makrogolis 400
Titano dioksidas
Quetiapine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
25 mg tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus, dengtos plėvele.
100 mg tabletės yra geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus, dengtos plėvele.
150 mg tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus, dengtos plėvele.
200 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus, dengtos plėvele.
300 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „300”, kita – lygi.
Tabletės tiekiamos PVC/Aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėje po 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Lithuanian